以资本的力量和商业化的思维推动药物研发的创新发展，让资本变得更有温度，让生命获得应有的尊严，是凯泰资本在生物医药领域长期践行的投资理念，Auson是这一理念下的又一个投资案例，我们希望这样的投资能让以真实临床需求为导向的研发立项思维被更多的创业家接受，从而将新药研发与市场需求更好的连接起来，提高研发效率和患者生存质量。
————凯泰资本副总裁 黄泽华
近日，凯泰资本完成对Auson healthcare Holding Limited（以下简称“Auson”）500万美元Seed轮投资。Auson是一家致力于创新药研发和产业化的国际化生物医药公司，公司通过创新探索新的治疗方法，包括新剂型、新给药方案和新适应症，以创造出满足临床及市场需求的505(b)(2)或二类新药报批美国FDA及中国NMPA，在适应症方面侧重于血管、抗病毒等领域，并致力于以患者为中心，持续将创新改良药物引入市场，从而满足国内外患者未被满足的临床需求。
Auson创始团队具备丰富的药物研发及产业化经验
Auson healthcare Holding Limited成立于2019年，是由具有中美药学研发背景的资深科研人员组建和管理的医药产品研发企业，其高管团队均来自大型跨国药企及知名CRO公司，公司在上海浦东建立了中国研发中心（上海奥全生物医药科技有限公司），负责研发和在华项目的临床及申报，公司全资子公司AUSON PHARMACEUTICALS INC位于美国新泽西州，负责在研产品的临床、申报及商务推广等。
Auson在505b2新药领域储备了成熟的产品管线
美国国会1984年通过了《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Amendment)，修订后的《联邦食品、药品和化妆品法案》505部分为新药申请提供了三条路径，其中505(b)(2)类药物申请途径包括三类：NME、增加新的适应症以及同一适应症的改良。其中同一适应症的改良包括：给药途径；给药频率；剂型或配方；剂量；盐、酯、络合物、复合物，光学/异构体；处方药变非处方药。
图 FDA药品上市申请路径
汤森路透数据显示，美国最近10年通过505(b)(2)申请获批的产品在快速攀升，2017年505(b)(2)申请获批的创新药达63个，远远超过NMEs+BLA申请获批的46个，两者的差距迅速拉大且呈现进一步增加的趋势，2018年505(b)(2)途径申报的创新药达到75个。
1996年~2015年的20年间，FDA一共批准了143个缓控释片或胶囊，58个口服混悬液，8个注射混悬液，4个注射乳剂，8个注射脂质体，18个植入剂，32个透皮制剂，50个眼用制剂，67个吸入剂，11个注射微球，占据整个505b（2）新药批准总量的56%以上。
2000年至2006年，全球创新释药系统(DDS)市场规模由500 亿美元成长到1000亿美元，2011年市场规模达到1578亿美元，2015年1718亿美元，2017年达到1935亿美元，占全球药物市场总规模的18%。17年间年均复合增长率为8.73%，远高于整体药物市场6.13%的增长率。
Auson围绕患者实际临床需求，在血管及抗病毒领域开发有一系列505b2在研新药，其中治疗婴幼儿血管瘤的ASN001已在中国完成一期临床，多中心二期临床正在进行中；一周服用一次治疗乙型肝炎的ASN008缓释片已在澳大利亚完成一期临床，结果符合预期，此两种产品均为全球首创，专利均已获得授权。
公司还有多个在研505b2新药，其中包括预防及治疗静脉血栓、肺动脉高压等疾病的创新制剂。
图 Auson在研505b2新药产品管线
Auson未来将继续致力于开发创新药物以提高民众健康生活品质，提供临床急需的治疗方案以填补空缺，力争成为具有影响力和核心竞争力的创新制药企业。
凯泰资本以行业研究驱动，从适应症角度和产业链角度继续完善投资布局
凯泰资本自2015年起，以适应症为线索，坚持发现生物医药领域未被满足的医疗需求，并付诸投资实践。到目前为止在生物医药技术相关企业板块，公司投资组合已经覆盖肿瘤、代谢疾病、心血管疾病、抗感染、自身免疫、神经科学、皮肤疾病和呼吸疾病等疾病领域。同时，凯泰资本在医药工业垂直产业链上在多环节进行布局，投资了研发阶段的生物技术公司和已有药品上市销售的药企。未来，凯泰资本将继续寻找优质生物技术/医药标的，并陪伴其成长，通过专业能力为基金和社会创造价值。
图 凯泰资本生物医药投资布局
近期，国家对医药产业的大力支持，加速了国内简单仿制药高盈利时代的结束，开启了中国生物医药创新创造的新时代。创新驱动发展，这是国家医药医疗思想的大转变，将推动中国从医药消费大国向医药产业强国转型。凯泰资本投资Auson 项目，我们希望通过对创新探索新疗法的支持，将全球领先的医药创新疗法带向中国，更快推动中国新药的产业化，更好地服务健康中国建设！