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上海奥全“托法替布口服液”上市申请获FDA批准

来源: 2026-03-13 89

         由上海奥全自主研发的治疗幼年特异性关节炎(JIA)的 托法替布口服液(1mg/ml)于2026年3月12日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准(ANDA)。


         公司已和美国销售公司签署了该产品的销售协议,将于2026年6月原研专利到期后正式在美国商业化销售。由于原研专利保护,目前没有仿制药在美国上市,该产品有望成为原研专利到期后首批上市的仿制药。


         这是公司获得美国FDA批准的第二个产品,这一里程碑标志着上海奥全在国际化申报及商业化布局上取得了进一步成果,为公司产品出海迈出新的一步。